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吗替麦考酚酯胶囊药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 吗替麦考酚酯胶囊 |
| 英文名称 | Mycophenloate Mofetil Capsuels |
| 用途分类 | 免疫功能调节/器官移植 |
| 主要成份 | 本品主要成分为吗替麦考酚酯 |
| 用 途 | 预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应 可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用 |
| 用法用量 | 预防排斥剂量 于移植72小时内开始服用.移植病人服用推荐剂量为1 g 1日2次 口服2 g/日比口服3 g/日安全性更高 难治性排斥反应 在临床试验中 治疗难治性排斥的推荐剂量为1.5 g/次 2次/日 如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值小于1.3 x 103/mL) 应停药或减量 对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率小于25 mL/分/1.73 m2) 应避免超过1 g/次 每日2次的剂量(移植后即刻使用除外) 对这些病人应仔细观察 对移植后肾功能延期恢复的病人不需要作剂量调整 |
| 产品说明 | 【药理作用】本品的作用机制有如下的特异性： |
| 1 选择性抑制淋巴细胞鸟嘌呤经典合成途径 对非淋巴细胞和/或器官无毒性作用； | |
| 2 直接抑制B细胞增殖 而环孢素没有抑制抗体形成的作用； | |
| 3 高效降低粘附分子的活性 抑制血管平滑肌细胞增殖 可预防及治疗血管性排斥反应和减少慢性排斥反应的发生 | |
| 【不良反应】服用本药后 主要的不良反应包括 ：呕吐 腹泻等胃肠道症状 白细胞减少症 败血症 尿频以及某些类型的感染的发生率增加 偶见血尿酸升高 高血钾 肌痛或嗜睡 | |
| 【禁忌症】对MMF或MPA发生过敏反应的病人不能使用本药 | |
| 【注意事项】服用本药的病人在第一个月每周1次进行全血细胞计数，第二和第三个月每月2次，余下的一年中每月1次，如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞绝对计数小于1.3 x 103/uL)时，应停止或减量使用本药，并对这些病人密切观察。严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率小于25 mL/分/1.73 m2)的病人服用单剂量后，血浆MPA和MPAG的曲线下面积比轻度肾功能损害的病人及健康人高。应避免使用超过1 g/次，每日2次的剂量，并且应对这些病人密切观察。肾移植后肾功能恢复的病人，平均0-12小时 MPA曲线下面积与正常恢复病人相仿。但MPAG的0-12小时曲线下面积前者比后者高2-3倍。对这些肾功能延迟恢复的病人无须作剂量调整，但应密切观察。接受免疫抑制疗法的病人常使用联合用药方式。本药作为联合应用免疫抑制药物时，有增加淋巴瘤和其它恶性肿瘤(特别是皮肤瘤)发生的危险。这一危险性与免疫抑制的强度和持续时间关，而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度抑制也可能导致对感染的易感性增加。临床试验中，本药已与以下药物联合应用 ：抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物，以预防排斥反应和治疗难治性排斥反应。 | |
| 【药物相互作用】不能与硫唑嘌呤同时使用 对这两种药物的同时使用尚未进行试验 已注意到消胆胺能显著减少MPA线曲下面积 本药不应与能干扰肠肝再循环的药物同时使用 因这些药物可能会降低本药的药效 和阿昔洛韦同时服用时 MPAG和阿昔洛韦 的血浆浓度较两种药物单独服用时为高 当肾功损害时 MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度都升高 这两种药物竞争性地通过肾小管排出 可能会进一步增加两种药物的浓度 制酸药物和氢氧化镁以及氢氧化铝 ：同时服用制酸剂时 MMF的吸收减少 消胆胺 ：健康人先期服用消胆胺4 g/次 每日3次 4日后给予单剂量MMF 1.5 g MPA的曲线下面积减少40% 环孢素A的药物动力学不受MMF的影响 更昔洛韦 ：未观察到MMF和静脉注射更昔洛韦之间有药物动力学的交叉作用 口服避孕药 ：目前尚未发现MMF和口服避孕药1 mg炔诺酮/35 ug炔雌醇之间有相互影响 但这只是单次剂量研究所得出的结论 并不能排除长期服用本药后改变口服避孕药的药物动力学的可能性 这可能导致口服避孕药的药效降低 磺胺甲基异唑 ：对MPA的生物利用度无影响 其它药物 ：给猴子同时服用丙磺舒和MMF 可使血浆MPAG曲线下面积增加3倍 为此 其它经肾小管排出的药物可与MPAG竞争 从而使血浆MPAG或这些药物的浓度升高 | |
| 【贮藏方法】遮光，密封保存。 | |
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