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盐酸吡格列酮片药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 盐酸吡格列酮片 |
| 英文名称 | Pioglitazone Hydrochloride tablets |
| 用途分类 | 内分泌及代谢类/糖尿病 |
| 主要成份 | 本品主要成份为盐酸吡格列酮 |
| 其化学名为(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐 | |
| 用 途 | 2型糖尿病（或非胰岛素依赖性糖尿病 NIDDM） |
| 用法用量 | 起始剂量15或30mg 最大剂量为45mg·d-1,qd 在早餐前服用 如漏服1次 d2不可用双倍剂量 联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时 本品初始剂量可为1片或2片 每日一次 磺脲类药物剂量可维持不变 当发生低血糖时 应减少磺脲类药物的使用 二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时 本品的初始剂量可为1片或2片 二甲双胍类药物可维持不变 一般而言 二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖 胰岛素：与胰岛素合用时 本品的初始剂量可为1片或2片 胰岛素剂量可维持不变 当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时 可降低胰岛素用量10%-25% 根据个体情况进行调整 |
| 产品说明 | 【药理作用】本品为噻唑烷二酮类抗糖尿病药物 属胰岛素增敏剂 作用机制与胰岛素的存在有关 可减少外周组织和肝脏的胰岛素抵抗 增加依赖胰岛素的葡萄糖的处理 并减少肝糖的输出 与磺酰脲类不同 本品不是一个胰岛素促分泌药 其作用机制是高选择性的激动过氧化物酶小体生长因子活化受体-γ[PPAR-γ][1] PPAR-γ的活化可调节许多控制葡萄糖及脂类代谢的胰岛素相关基因的转录 实验表明 本品可减少胰岛素抵抗的高血糖 高胰岛素因症及高三酰甘油 本品引起的代谢变化导致了依赖胰岛素的组织应答的增加 由于本品提高了循环胰岛素的作用（即降低胰岛素抵抗） 因此它不能降低缺乏内源性胰岛素的血糖 |
| 【不良反应】主要有： | |
| 1 低血糖 | |
| 2 吡格列酮组贫血症发生率为1.0％ 安慰剂组为0 与胰岛素联合用药 吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％ 与磺酰脲类联合治疗 吡格列酮组贫血症发生率为0.3％ 安慰剂组为1.6％ 与二甲双胍联合治疗 吡格列酮组贫血症发生率为1.2％ 安慰剂组为0 血红蛋白平均降低2％～4％ | |
| 3 浮肿 | |
| 4 可能引起血浆容积增加 终致前负荷诱导型心脏肥大 | |
| 5 ALT升高 吡格列酮组有0.26％（4/1526）的患者 安慰剂组有0.25（2/793）的患者ALT水平≥正常上限的3倍 偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高 | |
| 6 未见致畸作用 | |
| 【禁忌症】对本品或制剂成分过敏的患者禁作 | |
| 【注意事项】1 本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。 | |
| 2 对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。 | |
| 【药物相互作用】1 与含乙炔雌二醇及炔诺酮合用 可使2种激素的血浆浓度降低约30％ | |
| 2 本品对格列吡嗪 地高辛 华法林和二甲双胍无影响 | |
| 3 CYP3A4对本品的代谢有一定作用 | |
| 4 酮康唑在体外可明显抑制本品的代谢 | |
| 5 除膀胱外未发现其他器官有药物诱导型肿瘤 | |
| 【贮藏方法】25℃（15～30℃）密闭干燥保存，避免受潮。有效期3年。 | |
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