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注射用盐酸多柔吡星药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 注射用盐酸多柔吡星 |
| 英文名称 | Doxorubicin Hydrochloride for Injection |
| 用途分类 | 血液疾病类/白血病 |
| 主要成份 | 盐酸多柔比星 |
| 用 途 | 适用于急性白血病（淋巴细胞性和粒细胞性） 恶性淋巴瘤 乳腺癌 肺癌（小细胞和非小细胞肺癌） 卵巢癌 骨及软组织肉瘤 肾母细胞瘤 神经母细胞瘤 膀胱癌 甲状腺癌 前列腺癌 头颈部鳞癌 睾丸癌 胃癌 肝癌等 |
| 用法用量 | 静脉冲入 静脉滴注或动脉注射 临用前先用灭菌注射用水溶解 浓度一般为2mg/ml 成人常用量单药为50~60mg/m2 每3~4周1次或每日20mg/ m2 连用3日 停用2~3周后重复 分次用药的心肌毒性 骨髓抑制和胃肠道反应（包括口腔溃疡）较每3周用药一次为轻 联合用药为40mg/ m2 每3周1次或25 mg/ m2 每周1次 连用2周 3周重复 总剂量按体表面积不宜超过400mg/ m2 |
| 产品说明 | 【药理作用】多柔比星具有较强的肮肿瘤作用 因其结构中既含有脂溶性的蒽环配基 又有水溶性的柔红糖胺；并有酸性酚羟和碱性氨基 作为一种周期非特异性抗瘤化疗药物 本品对各期细胞均有作用 但对S期的早期最为敏感 M期次之 而对G1 S和G2期有延缓作用 其作用机制在于可直接作用于DNA合成 插入DNA的双螺旋链 使后者解开 改变DNA的模板性质 抑制DNA聚合酶 从而既抑制DNA合成 也抑制RNA合成 此外 本品具形成超氧基自由基的功能 并有特殊破坏细胞膜结构和功能的作用 本品有强烈的细胞毒性作用 在动物中有致瘤作用 在人体也有潜在的致突变和致瘤作用 本品对动物生殖功能有明显影响 但在人类 其抑制作用较大白鼠实验大为减轻 |
| 【禁忌症】1 骨髓抑制：为多柔比星的主要副作用 白细胞约于用药后10~14日下降至最低点 大多在三周内逐渐复至正常水平 贫血和血小板减少一般不严重 | |
| 2 心脏毒性：可出现一过性心电图改变 表现为室上性心动过速 室性期前收缩及ST-T改变 一般不影响治疗 少数患者可出现延迟性 进行性心肌病变 表现为急性充血性心力衰竭 与累计剂量密切相关 大多出现在总量400mg/m2的患者 这些情况偶尔可突然发生而常规心电图无异常迹象 多柔比星引起的心脏病变多出现在停药后1~6个月 心脏毒性可因联合应用其他药物加重 | |
| 3 消化道反应：表现为食欲减退 恶心 呕吐 也可有口腔黏膜红斑 溃疡及食道炎 胃炎 | |
| 4 脱发：发生率在90%以上 一般停药1~2个月可恢复生长 | |
| 5 局部反应：如注射处药物外渗可引起组织溃疡和坏死 药物浓度过高可引起静脉炎 | |
| 6 其他：少数患者有发热 出血性红斑 肝功能异常麻疹 过敏反应 结膜炎 流泪 此外多柔比星还可增加放疗和一些抗癌药毒性 | |
| 7 白血病和恶性淋巴瘤患者应用本品时 特别是初次用多柔比星者 可因瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症 而致关节疼痛或肾功能损害 | |
| 【注意事项】1 周围血象中白细胞低于3500/ml或血小板低于5万/ml者禁用。 | |
| 2 明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调者禁用。 | |
| 3 胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害者禁用。 | |
| 4 心肺功能失代偿患者、水痘或带状疱疹者禁用。 | |
| 5 曾用其他抗肿瘤药物或放射治疗已引起骨髓抑制者禁用。 | |
| 6 严重心脏病患者禁用。 | |
| 7 孕妇及哺乳期妇女禁用。 | |
| 【药物相互作用】1 各种骨髓抑制细胞毒药物特别是亚硝脲类 大剂量环磷酰或甲氨蝶呤 丝裂霉素或放射治疗 如与多柔比星同用 后者的一次量与总剂量均应酌减 | |
| 2 多柔比星如与链佐星（streptozocin）同用 后者可延长多柔比星的半衰期 因此前者剂量应予酌减 | |
| 3 任何可能导致肝脏损害的药物如与本品同用 可增加多柔比星的肝毒性；与阿糖胞苷同用可导致坏死性结肠炎；与肝素 头孢菌素等混合应用易产生沉淀 | |
| 4 本品与柔红霉素呈交叉耐药性 与甲氨蝶呤 氟尿嘧啶 阿糖胞苷 氮芥 丝裂霉素 博来霉素 环磷酰胺以及硝脲类等则不呈交叉耐药性 且与环磷酰胺 氟尿嘧啶 甲氨蝶呤 顺铂以及亚硝脲类药物合用 有不同程度的协同作用 | |
| 5 用药期间慎用活病毒疫苗接种 | |
| 【贮藏方法】密封、凉暗干燥处保存。 | |
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