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2015年执业药师中药药剂学第五章散剂的质量要求与检查-质量检查
来源:易贤网 阅读:1564 次 日期:2015-01-16 17:22:46
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1.外观均匀度取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。

2.水分取供试品,照《中国药典》2010年版(一部)附录ⅨH水分测定法测定,应符合规定。

3.粒度取供试品,照《中国药典》2010年版(一部)附录ⅪB粒度测定法第二法(单筛分法)测定,应符合规定。

4.装量差异(单剂量包装的散剂) 取供试品l0袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较(标示装量0.1g及0.1g以下、0.1g以上至0.5g、0.5g以上至1.5g、1.5g以上至6g、6g以上装量限度分别为±15%、±10%、±8%、±7%和±5%),应符合规定。

5.装量(多剂量包装的散剂) 照《中国药典》2010年版(一部)附录ⅫC最低装量检查法检查,应符合规定。

6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用散剂,照《中国药典》2010年版(一部)附录ⅫB无菌检查法检查,应符合规定。

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