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面试热点相关背景

在一种新药进入市场过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业--临床试验代理机构--试验基地(医院)。在这条“利益链”中，一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费，出现种种违规违法行为。他们瓜分了北京大部分药物临床试验机构。其从业人员也良莠不齐，默许或者主动帮受试者作假。(12月19日《新京报》)

空面试热点独家解析

@新京报郑山海：从去年开始，国家食品药品监督管理总局对部分已经申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据进行核查，一年多来，居然有超过八成的新药临床数据涉嫌造假，现实可谓非常残酷。造成这种现象的根由，显然是由于药厂、医院以及相关的中介之间，达成了利益的高度统一，只有临床试验获得成功，药品才能正式上市获得利润，医院才能获得中国足彩网的合作经费以及中国足彩网的合作机会，中介更是按人头收费，数据越漂亮，得到的报酬就越多。要破解这样的难题，还需要有关部门打破当前这种参与者在利益方面的高度统一，包括引进保险公司对试验参与者进行健康保险，一旦受试者出现了不良反应，而相关试验数据不能提供相关信息，保险公司在提供赔偿的同时，有权对相关数据实行审核。

@人民网蒋萌：常言说“是药三分毒”，药品的安全性对患者至关重要。尤其是在新药的研发过程中，必须关注用药对人体的正负面影响，这也是试药并统计有关数据的意义所在。试药数据造假，不光使药品究竟有没有疗效的论据失真，而且将掩盖药品对人体的副作用，严重危害性无须赘言。药厂、医院、中介合谋在试药环节造假，可能导致“谋财害命”，甚至危害公共安全。从这一角度，一旦发现此类造假，绝不应止于数据作废与重试那么简单，而应适用更为严厉的惩处乃至刑罚。仅是一年多时间，就有“超过八成的新药临床数据涉嫌造假”，说明造假已然到了肆无忌惮的地步，折射出惩治力度严重不足。对此，有关方面必须施以重拳。

@京华时报欧阳晨雨：媒体记者调查发现，一种新药推向市场之前的试药环节，存在一条灰色利益链。在试药中介的参与下，试药人的身份、各种指标的数据都可能造假。

诚然，之所以造成试药“乱象”，不乏各种“理由”。但归纳为一点，还是利益作祟。为了利益，试药人明知会有损健康，也要撸起袖子当“小白鼠”;为了利益，从众多药厂、中介公司到某些医院，各环节都“偷工减料”，甚至“瞒天过海”，抹去不合法的痕迹。

也正是在这种“蝇头小利”的驱动下，造假后果递增放大，既让试药人处于人身危险、权益无从保障的险境，又因为试药必需环节的缺失，导致“新药”先天不足，可能携带某种严重的副作用，对不特定的公众产生巨大危害。更令人不安的是，试药环节上的“作假者”，无论是试药人，还是中介机构，或是某些不良医疗机构，从既有报道看，少有因过错行为及危害后果受到惩罚，与其说这是一种“放纵”，更不如称是一种变相“鼓励”。

生命至上。面对试药“乱象”，有关职能部门须反省一番，是不是也该服点儿“法治”的药丸了。

@福建日报和法堡：临床试验是新药研发的重要一环，真实可靠的临床试验数据，是药品上市前关键的一道安全屏障。谁能想到，现实中，许多新药的临床试验不过是“过家家”儿戏，真正充当“小白鼠”的还是患者。新药临床试验一旦失去科学性与准确性，不仅会给患者的用药带来巨大的安全隐患，而且会影响到我国医药产业的创新升级。

不难看出，试药造假，根源在于药厂、试验基地(医院)以及相关的招募中介之间达成了利益共同体。因为只有临床试验获得成功，药品才能正式上市获得利润，试验基地(医院)才能获得中国足彩网的合作经费以及中国足彩网的合作机会，中介更是按人头收费，数据越漂亮，得到的报酬就越多。国家食品药品监督管理总局称，一年多来，居然有超过八成的新药临床试验数据涉嫌造假。

毋庸讳言，新药临床试验数据造假成风，既是药企、试验基地(医院)等从业人员职业道德大滑坡的体现，又是对法律及监管制度的极大嘲讽。治理药品领域劣币驱逐良币的现状，保证药物临床数据的真实性和患者的用药安全，就得对临床数据造假乱象零容忍。除加大对不良药企、试验基地(医院)和相关中介的制裁力度外，还要建立和完善相关的法律监管体系，并严厉追究相关监管者失职渎职的责任。

@山东商报然玉：药物临床试验，原本应当是高度专业化的试验与实证过程。然而在现实中，太多的利益诱惑之下，不论是药企、医院、中介等等，似乎都已突破了各自的底线，甚至于在一种默契合谋的格局中各取所需。而作为这一利益链的最底端，那些被误导、被操弄、被收买的试药人，俨然在不知不觉间，就被卷入了一场承受不起的阴谋算计之中。

很多时候，药品临床试验，已完全变成了一个利益交换、投机取巧的“危险生意”。在这套逻辑下，“试药”的程序中立性与结论开放性完全无从谈起。无论是试药者身份、试药流程，还是试验数据、药品疗效等等，都“按需”被人为设计、篡改和编造。自始至终，这与其说是严谨规范的学科试验，不如理解为是预设结果的照本彩排。而被高额回报所引诱的“受试者”，在这其中所扮演的，恰是极不光彩的人肉道具的角色。

针对业界普遍存在的药物临床试验数据造假的现象，相关部门已然有所警觉，为此开展的临时性集中检查、集中整治也颇有效果。然而，倘若仅仅如此，注定仍不足以真正斩断试药的灰色产业链!为此破局，最重要的还是重新梳理各个利益主体的相互关系，并藉此将那种合谋共生的格局，重新拉回到基于专业主义的业务分工之轨道上。为此，我们无疑需要更为超脱和强势的“临床监察机构”，需要更为完善的随机性、保密性设计和利益回避框架。

临床试验，是药品准入上市前的最后一道门槛。一旦这一终极关卡形同虚设，那么势必意味着，某项缺陷产品的“危害”将被无限放大。兹事体大，实在不该容忍造假之风继续下去。

@长江网陆晨：试药存在巨大的未知风险，被行业内视为人权保障的《知情同意书》如同走程序，风险赔付机制缺失;加之试药中介的参与，违法违规手段泛滥，造成劣币驱逐良币的恶性循环。正如曾有《一个职业试药者的自白》中的当事人，起初怀揣“为医学事业做贡献”的理想，却因为试药人保障机制缺失以及试药市场的诸多“潜规则”，成了不带引号的小白鼠，而动摇了对试药行业的信心。

试药行业缺乏系统的质量规范和行业法规，数据造假更有了野蛮滋生的土壤。我国唯一一部《药物临床试验管理规范》，尽管规定了对药企、试验机构和监察员的职责，却缺少具体的考核和追责机制，亦没有第三方的监督与制衡。如此，药企与试验机构“合谋”、临床监察员“既当裁判又当运动员”的怪象，也就有了以打法规“擦边球”为生的空间。

而这样的试药环节无疑是形同虚设，一旦数据造假药品上市，公众的用药安全就成了一戳即破的“易碎品”。据国家食品药品监督管理总局官网数据显示，一年多来，竟有超过八成的新药临床试验涉嫌造假。试想，这样刺眼的数据对于我国的药品安全会有多么巨大的杀伤力?而公众的用药安全受到威胁的背后，更具杀伤力的是，部分医院工作者的“配合”药企造假和临床监察者的职责缺失，这对于整个医疗机构工作和服务的公信力无疑也将是不小的损耗。

疯狂的试药造假，折射出药品检测的行业标准缺位、市场监管失灵，“发展决不能以牺牲安全为代价”的红线在前，如何为药品安全生产立标准树屏障，是时候好好反思了。

解析：生病吃药，本就是生活常识。可以说，药品安全关乎公众生命安全，所以说，新药上市，其安全性的测试和把关至关重要，但如果连这些都不靠谱，这岂不是在拿生命当儿戏?

也许有些人还认为这是小题大做，但是一个官方数据，却让我们触目惊心：截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，占比达到81%。换言之，超过八成的新药临床数据涉嫌造假!

更令人气愤的是，试药本有极其严格的规范，但相关部门却没能严格监管，有些甚至为利益驱使参与到非法试药之中，其中还包括一些知名的医疗和科研机构，这种不顾患者和试药人生命和健康权益的行为不仅突破了医疗工作者基本的道德底线，也拷问基本的人性。

因此，治理非法试药刻不容缓，首先，要从制度上加大对涉嫌非法试药的企业的查处力度;其次，对试药经费的使用也必须严格控制;此外对试药参与者的筛选工作也应该根据相关规范严格执行，杜绝不符合试药要求的“试药族”蒙混过关。只有这样，才能切实保障人民群众的用药安全，防止医保资金被“假的真药”侵蚀。